細胞制備實(shí)驗室總體原則(細胞制備中心實(shí)驗室的建設要求)
細胞制備中心實(shí)驗室設計建設要求主要從兩大要求展開(kāi),細胞制備中心是一個(gè)以精準性、個(gè)體化的預測與干預為特點(diǎn)的醫學(xué)范式而建立的鏈接生物治療技術(shù)與臨床轉化應用的細胞制備技術(shù)服務(wù)中心。
一、總體原則
1、選址、設計布局:應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、AABB,質(zhì)量檢測區應符合GB/T27025。
2、遠程監控:細胞分離純化、培養擴增、收集凍存、檢測質(zhì)控、細胞復蘇、細胞產(chǎn)品運輸、設備及環(huán)境參數。
3、功能分區
①中心應分為潔凈區和非潔凈區。
②潔凈區至少包含:
更衣區;緩沖區;細胞制備區;細胞培養區;配液區;微生物檢測區。
③非潔凈區至少包含:
樣本接收區;免疫檢測區;細胞生物學(xué)檢測區;理化檢測區;物料存放區;清洗消毒區;氣體儲存區;信息中心區;細胞儲存區;檔案存放區。
二、建筑要求
1、基本要求
①總建筑面積宜不小于1000m2。
②潔凈區使用面積宜不小于500m2。
③潔凈室的凈高度應在2.5-2.8m之間。
2、總體布局
①總體平面布局應符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457的要求。
②潔凈區各室布局應清晰合理,不應交叉混合使用,且應符合人、物分流的原則。
③人流通道、潔凈區入口應設緩沖室。
④廢物、污染物應設置專(zhuān)用傳遞窗,不應與細胞產(chǎn)品、潔凈物品合用一個(gè)傳遞窗。
⑤傳遞窗送風(fēng)方式應采用上送側回的方式。
⑥通道門(mén)的開(kāi)啟方向應由低潔凈級向高潔凈級的方向開(kāi)啟。
⑦所有潔凈區不應安裝水池和地漏。(除更衣室外)
3、環(huán)境要求
①環(huán)境設計應符合GB19489、GB50346、GB50457、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》和AABB的要求。
②潔凈區的環(huán)境技術(shù)指標應符合以下要求:
A、空氣潔凈度等級劃分應符合表1要求;
B、二更、緩沖、細胞制備區、細胞培養區的空氣潔凈度應符合表1中的C級。細胞制備操作相關(guān)區域的空氣潔凈度至少應在C級背景下的A級環(huán)境中進(jìn)行;
C、溫度應控制在22±4℃,濕度應控制在45%~65%為宜;
D、潔凈區與非潔凈區之間、不同空氣潔凈度的潔凈區之間的壓差應>10Pa。潔凈區內不同功能及級別房間之間宜保持適當的壓差梯度,以防止污染和交叉污染;
E、總送風(fēng)量中(非單向流)應有10%~30%的新風(fēng)量;
F、噪聲級(空態(tài))應≤65dB(A);
G、般照明的照度值宜>300LX,對照度有特殊要求的區域(細胞產(chǎn)品燈檢區)應設置局部照明。
相關(guān)資訊
- HIV實(shí)驗室凈化設計與裝修
- 工廠(chǎng)實(shí)驗室裝修改造需要留意哪些方面?
- 石油化工實(shí)驗室建設的一般規定與常見(jiàn)問(wèn)題有哪些?
- 中藥廠(chǎng)實(shí)驗室設計,你得知道這些知識
- 實(shí)驗室建設,做好這三步就妥了
- 如何做好紡織品實(shí)驗室建設的整體規劃
- 怎么去選出靠譜的實(shí)驗室建設公司
- 一般水質(zhì)檢測中心的實(shí)驗室如何更好的規劃
- 食品廠(chǎng)微生物檢測實(shí)驗室的一些建設心得體會(huì )
- 從實(shí)驗室規劃到實(shí)驗室裝修,這些你都該知道
- 醫院PCR實(shí)驗室建設改造要點(diǎn),千萬(wàn)別忽視
- 為什么要選擇專(zhuān)業(yè)的公司來(lái)做實(shí)驗室建設
- 實(shí)驗室建設過(guò)程中需注意哪些方面
- 小學(xué)科學(xué)實(shí)驗室有什么功能或特點(diǎn)
- 實(shí)驗室滅菌有哪幾種方法,各有什么特點(diǎn)
- 理化實(shí)驗室裝修設計的重點(diǎn)是什么內容
- SPF實(shí)驗動(dòng)物房裝修價(jià)格受哪些因素影響
- 實(shí)驗室安全無(wú)小事,哪些地方要重點(diǎn)防護
- 食品檢測實(shí)驗室應該怎么設計
- 環(huán)境監測實(shí)驗室建設,幾件關(guān)鍵事要知道
- 實(shí)驗室通風(fēng)及空調設備安裝要求,這篇可以參考
- 實(shí)驗室建設運營(yíng)之檢測過(guò)程控制
- 實(shí)驗室設計應關(guān)注哪些方面的要素
- 特種氣體系統實(shí)驗室有哪些設計要點(diǎn)